메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난 2년간 지속된 코로나 대유행의 여파로 제약업계는 일상적인 업무환경의 변화 외에도 전반적인 산업의 방향성까지 조정하는 시기를 보내고 있다.제약 산업 환경이 급격하게 변화됨에 따라 새로운 플레이어가 시장에 진출하고 기존의 플레이어들도 다양한 방향으로 변화를 모색하고 있는 것.결국, 코로나가 불러온 불확실한 환경에서 유연성을 갖고 이러한 환경에 대응하는 방안도 함께 고민해야 된다는 의미다.아이큐비아가 꼽은 2022년 제약산업 이슈.아이큐비아는 21일 '2022년 주목해야 할 제약업계 이슈'를 주제로 제약 산업 내에서 적용될 중 변화들을 제시했다.코로나로 인해 의료계와 제약 산업계가 느낀 가장 큰 이슈는 일차의료(primary care) 등에서 의사가 대면해 진료를 제공하는 방식이 제한적이라는 점이다.아이큐비아는 "코로나는 직접 대면 치료하는 급성환자와 만성환자의 원격 관리 필요성이 대두됐다"며 "하지만 코로나 등 급성 만성 환자 외에도 불안과 우울증 등의 질병에 대한 일차의료의 기대치가 높아질 것으로 보인다"고 밝혔다.코로나로 인해 비대면 진료의 중요성이 대두가 됐지만 이런 점이 일차의료의 가치하락으로는 이어지지는 않을 것이란 해석.다만, 원격의료 등 비대면 진료가 불가피해진 만큼 디지털 환자 중심 치료의 중요성이 더 높아질 것으로 전망했다.아이큐비아는 "팬데믹은 환자 중심 치료 움직임을 촉진했고 환자는 디지털의 도움으로 자신의 상태를 관리하는데 더 개인적인 책임을 지고 있다"며 "농촌 환경에 있는 환자나 거동이 불편한 환자는 일차의료가 디지털화됨에 따라 더 잘 관리될 수 있다"고 평가했다.아이큐비아는 2022년 비백신  RNA치료제 등장에 따른 변화를 전망했다.특히, 제약 산업계의 관심을 이끈 RNA 요법은 2022년을 기점으로 더 활발해질 것으로 예측됐다.RNA 요법의 매출을 오는 2026년까지 90억 달러(한화 약10조7847억 원/ 백신 제외)로 보이며, 선진시장에서 RNA치료 이용이 증가될 것으로 분석됐다.이 같은 성장에는 15년 안에 새로운 유효성분 즉, NAS의 상당 부분이 RNA를 기반으로 할 것으로 예상되고 있기 때문.아이큐비아는 "비백신 RNA 치료제의 경우 제품을 냉장고에 장기간 보관할 수 있어 유통이 간편하다"며 "RNA 기슬의 다양성과 확장성은 미래의 상업적 성공사례를 확보할 수 있다"고 밝혔다.끝으로 아이큐비아는 "2020년 RNA요법에 대한 M&A 활동이 크게 증가했다"며 "콜레스테롤을 낮추는 치료제와 같은 RNA요법이 시장에 출시돼 기존의 미충족 수요의 결과개선을 기대된다"고 덧붙였다.